醫療器械臨床試驗設計指導原則
醫療器械臨床試驗是指在具備相應條件的臨床試驗機構中,對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。臨床試驗是以受試人群(樣本)為觀察對象,
醫療器械臨床試驗是指在具備相應條件的臨床試驗機構中,對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。臨床試驗是以受試人群(樣本)為觀察對象,
對制藥廠各潔凈室壓差進行控制,其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時,空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域,使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。下面根據壓差控制法規要求分8個方面進行壓差控制和壓差表安裝的詳細介紹。
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:
新修訂《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)已于2014年10月1日起實施。為進一步做好規章實施的銜接工作,現將有關問題通知如下: